Argentina refuerza su posicionamiento en investigación clínica
Durante 2025 se autorizaron 290 ensayos clínicos farmacológicos en el país, y en el primer trimestre de 2026 ya se registraron 114 nuevas aprobaciones. La tendencia se vincula con la Disposición Anmat 7516/2025, que actualizó el régimen de Buenas Prácticas Clínicas y adoptó la guía ICH E6 R3.
ANMAT también mantiene una participación activa en espacios internacionales promovidos por organismos como la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
Actualmente, el país cuenta con una red de más de 700 centros de salud capacitados que participaron en investigaciones clínicas en los últimos años, lo que refleja una capacidad instalada y experiencia amplia para este tipo de estudios.
La actividad total alcanzó en 2025 los 1.188 estudios clínicos activos, integrados por 290 nuevos estudios autorizados y 898 investigaciones en curso iniciadas en años anteriores.
Esos 898 estudios incorporaron a más de 80.000 participantes, con un promedio cercano a 97 personas por investigación. Las enfermedades oncológicas representaron el 30% del total de ensayos realizados en Argentina.
Infectología y cardiología lideraron en cantidad de participantes, con más de 20.000 pacientes incluidos en cada área, principalmente en grandes estudios multicéntricos.
El crecimiento de la actividad responde a una regulación alineada con estándares internacionales, la participación de distintas jurisdicciones del país, la intervención de comités de ética acreditados y una mayor articulación entre organismos regulatorios, instituciones sanitarias, investigadores y patrocinadores.
ANMAT también desarrolló un plan de simplificación de trámites y actualización normativa para fortalecer los estudios clínicos en el país. Además, sostiene una política de fiscalización y seguimiento para garantizar la calidad de los datos, la seguridad de los participantes y el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.
Durante 2025 se realizaron 49 inspecciones de Buenas Prácticas Clínicas en distintas jurisdicciones del país sobre estudios previamente autorizados.
Los estudios clínicos son investigaciones médicas que evalúan la eficacia y seguridad de medicamentos, tratamientos o dispositivos médicos. Requieren la participación voluntaria de personas y permiten desarrollar nuevas terapias, mejorar diagnósticos y avanzar en la prevención de enfermedades.
Su desarrollo también genera impactos en el sistema sanitario y científico nacional, al favorecer el acceso temprano a tratamientos innovadores, fortalecer la capacitación profesional y promover inversiones en infraestructura y empleo calificado.
